Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Контейнеры для лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и
подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта можно классифицировать как:
- растворы для полоскания горла;
- растворы для полоскания полости рта;
- растворы для дёсен;
- растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта;
- мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта (включая, например, гель для дёсен, пасту для дёсен, гель и пасту для слизистой оболочки полости рта);
- капли для слизистой оболочки полости рта, спреи для слизистой оболочки полости рта и сублингвальные спреи (включая орофарингиальные спреи);
- леденцы и пастилки;
- прессованные леденцы;
- сублингвальные таблетки и таблетки для медленного растворения в щечном кармане;
- капсулы для слизистой оболочки полости рта;
- слизистые адгезивные лекарственные средства.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
При производстве твердых и мягких лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта, содержащих диспергированные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Лекарственные средства в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А - прессованные и отлитые лекарственные средства; тест В -капсулы), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают название всех добавленных противомикробных консервантов.
Растворы для полоскания горла
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Растворы для полоскания горла - водные растворы, предназначенные для полоскания горла с целью достижения местного эффекта. Эти растворы не предназначены для глотания. Они выпускаются в виде готовых к применению растворов или концентрированных растворов для последующего разбавления. Они могут изготавливаться из порошков или таблеток, которые перед применением растворяют в воде.
Растворы для полоскания горла могут содержать вспомогательные вещества для обеспечения уровня pH, который в большинстве случаев является нейтральным.
Растворы для полоскания рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Растворы для полоскания рта - водные растворы, предназначенные для обработки слизистой оболочки полости рта, как правило, после их разбавления водой. Эти растворы не предназначены для глотания. Они выпускаются в виде готовых к применению растворов или концентрированных растворов для последующего разбавления. Они могут изготавливаться из порошков или таблеток, которые перед применением растворяют в воде.
Растворы для полоскания горла могут содержать вспомогательные вещества для обеспечения уровня pH, который в большинстве случаев является нейтральным.
Растворы для дёсен
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Растворы для дёсен предназначаются для нанесения на десну посредством соответствующего аппликатора.
Растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Растворы и суспензии для слизистой оболочки полости рта - жидкие лекарственные средства, предназначенные для введения в полость рта посредством соответствующего аппликатора.
Суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Мягкие лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта -гидрофильные мази, гели или пасты, предназначенные для введения в полость рта или нанесения на её отдельную область, такую как десна (гель для дёсен, паста для дёсен). Они могут выпускаться в однодозовых контейнерах.
